阿兹夫定片使用指南 阿兹夫定片 说明书

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　　一、作用效果

　　阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子抗病毒药物，属于新型核昔类辅助蛋白Vi和逆转录酶抑制剂，也是首个上述双靶点抗艾滋病病毒 (HIV-1) 药物。

　　2021年7月20日，国家药监局附条件批准阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制刻联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

　　2021年年7月25日，国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。同时国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案 (第九版) 》，患者可在医师指导下严格按说明书用药。

　　二、主治疾病

　　阿兹夫定片作为我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，可用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。

　　用于治疗艾滋病: 与核首逆转录酶抑制剂及非核昔逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量 (HIV-1RNA≥100000 copies/ml) 的成年HIV-1感染患者。

　　阿兹夫定为人工合成的核昔类似物，可在细胞内磷酸化，成为有活性的5'三磷酸盐代谢物(阿兹夫定三磷酸盐); 后者能抑制重组HIV逆转录酶活性，导致病毒DNA链合成中止。

　　三、禁用人群

　　对阿兹夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

　　四、不良反应

　　研究结果提示，阿兹夫定片在 HIV 感染者中 1 mg~5 mg 单次给药是安全耐受的，出现的不良反应均为轻度，主要表现为发热、头晕、恶心、腹泻等，且均为目前已上市同类抗, HIV 药物已报道的不良反应，经过药物对症治疗或不经治疗均能恢复正常。

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